Qual è l'effetto placebo e perché sta diventando più forte?


L'effetto placebo - e la sua importanza fondamentale nella sperimentazione di nuovi farmaci - emerge da una bugia raccontata da un'infermiera in un ospedale da campo durante la seconda guerra mondiale. L'ospedale aveva finito la morfina e, nel tentativo di confortare un soldato che stava soffrendo, l'infermiera gli fece un'iniezione di soluzione salina (acqua salata) e gli disse che era morfina. Il soldato fu immediatamente confortato, proprio come se gli fosse stata somministrata una vera iniezione di morfina.

Il Dr. Henry Beecher era un anestesista a testimoniare questo, e riconobbe che scoperta importante era. Quando è tornato negli Stati Uniti, è diventato uno dei principali sostenitori della revisione delle pratiche scadenti al momento relative al test e al rilascio di nuovi farmaci. La sua difesa ha portato allo standard corrente che un nuovo farmaco deve passare per essere considerato efficace - deve segnare meglio nel trattare il disturbo che sarebbe prescritto rispetto a una pillola di zucchero inerte (un placebo) sarebbe. Questa è la vera ragione per cui tutti i moderni studi sul farmaco Stage II (in cui i farmaci vengono testati per la prima volta contro un placebo) contengono due gruppi, uno che riceve il farmaco reale e uno che riceve il placebo, con i soggetti (e talvolta i tester) non sapendo che stanno ricevendo.

Sembra una buona metodologia... qual è il problema?

Qual è l'effetto placebo e perché sta diventando più forte?

Il problema è che questa procedura è ora di ritorno. Nelle nuove sperimentazioni sui farmaci, sta diventando sempre più difficile per i produttori dimostrare che i loro farmaci hanno più efficacia dei placebo. Quando i ricercatori moderni tornano a replicare alcuni test fatti sulla droga alcuni anni fa, in cui i risultati erano quasi conclusivi, non sono stati più in grado di farlo perché nei test più recenti il ​​gruppo placebo riporta quasi altrettante "cure" o benefici come il gruppo che riceve il farmaco reale. Suo non, sottolineano i ricercatori, che le droghe in questione si sono indebolite; è che l'effetto placebo si sta rafforzando.

Questa situazione è diventata "l'elefante nella stanza" e ha gettato l'industria della farmacologia in preda al panico. Tra il 2001 e il 2006, il 20% in più di farmaci è stato abbandonato dai produttori dopo gli studi clinici di Fase II, perché non potevano battere i placebo. Negli studi di Fase III che sono ancora più estesi, i tassi di insuccesso durante questo periodo sono aumentati dell'11%. Nonostante i livelli storici di investimento e sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche durante questo periodo, la FDA ha approvato solo 19 farmaci di prima scelta nel 2007 e solo 24 nel 2008.

Che cosa sta causando la crescita dell'effetto placebo?

Nessuno lo sa per certo, e questa è una delle cose che preoccupano gli scienziati e le aziende farmaceutiche, entrambi i quali stanno cercando di progettare nuovi protocolli di test che superino questo problema e consentano risultati accurati. La questione a cuore sembra essere che il fatto stesso che un soggetto di prova con una certa condizione sia stato reclutato per partecipare a uno studio di droga e gli venga data una pillola da prendere - spesso da una persona che indossa un camice bianco - è sufficiente per innescare il sufficientemente il sistema immunitario del corpo per innescare lo stesso tipo di reazioni positive che il farmaco dovrebbe produrre.

Il problema è più acuto nella sperimentazione di farmaci psicotropi progettati per dare sollievo a chi soffre di ansia o depressione. I medici teorizzano che così tante persone hanno ascoltato così tante storie di persone che ricevono sollievo dai farmaci antidepressivi e anti-ansia che il semplice fatto che qualcuno abbia dato loro una pillola da prendere li fa "sentire meglio" - meno ansiosi o meno depressi. Questo è ottimo per i soggetti, sia che ricevano la vera droga o il placebo, ma terribili per i produttori della vera droga, che non riescono a raggiungere i risultati del test necessari per far approvare alla FDA il farmaco per un ampio rilascio. E il problema è retroattivo; droghe come Prozac, che è sul mercato da decenni, stanno fallendo test più recenti.

In una svolta affascinante di eventi, i ricercatori moderni stanno scoprendo che il colore o la forma delle pillole - sia "reali" che placebo - ha un effetto significativo sul modo in cui i soggetti efficaci li trovano. Anche la posizione geografica in cui vengono condotti i test può influire sui risultati; una sostanza trovata "efficace in modo definitivo" negli Stati Uniti può fallire completamente in India o viceversa.

Quindi cosa significa tutto questo? Che cosa si sta facendo riguardo a questo problema?

La ricaduta di questa situazione è duplice. In primo luogo, i ricercatori stanno cercando di trovare nuovi modi per somministrare farmaci da testare in modo che i soggetti non sappiano nemmeno che li stanno ricevendo, o addirittura che fanno parte di uno studio di droga. Alcuni di questi approcci hanno funzionato e altri no.

Ma il più grande beneficio possibile dell'apprendimento del fatto che l'effetto placebo sta diventando più potente è che un certo numero di ricercatori sanitari stanno esaminando in modo più approfondito il placebo come una metodologia di trattamento in sé. Se i placebo funzionano così bene in molte condizioni, pensano, perché abbiamo bisogno di droghe "reali"? Ricercatori come Fabrizio Benedetti all'Università di Torino hanno svolto ricerche sui placebo e ne hanno identificati diversi tipi della reazione al placebo. Gli oppioidi rilasciati da nient'altro che un placebo non solo allevia il dolore, ma possono modulare il ritmo cardiaco e respiratorio del paziente. I placebo possono anche innescare un aumento del rilascio del neurotrasmettitore dopamina, che ha dimostrato di migliorare la funzione motoria nei pazienti di Parkinson, anche se non hanno ricevuto farmaci veri di Parkinson.

Quindi, anche se il crescente potere dell'effetto placebo può essere un problema - e significativo - per le aziende che sviluppano trattamenti farmacologici per la malattia, a lungo termine questo "problema" potrebbe rivelarsi un beneficio, un "nudge" nel direzione di trovare trattamenti non farmacologici che attivano il sistema immunitario del corpo per guarire le malattie da solo.


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